制藥用水總有機碳測定規程及注意事項

1  目的

     明確制藥用水中總有機碳測定的技術要求，規范制藥用水電導率測定操作。

2  適用范圍

      適用于制藥用水中的總有機碳檢測。

3  編寫依據

      《中國藥典》2020年版

4  職責

4.1 質檢主管

   保證檢驗員就本文件受到足夠的培訓，監督檢查檢驗過程，確保本文件的順利實施。

4.2  檢驗員

    在操作中嚴格遵守本文件規定。

5  儀器、設備

    電導率儀

6  試藥與試液

    總有機碳檢查用水、蔗糖對照品

7  操作方法

7.1 接通電源開關，進入系統主界面。點擊相應用戶并輸入密碼進入二級功能界面。

7.2 儀器設置

在二級功能界面選擇“儀器設置"菜單按鈕，進入設置界面。點擊相應按鈕選擇要設置的參數，進入各設置菜單并進行具體設置，設置完成后按“返回"鍵返回主菜單。

7.3日期和時間設定

在設置界面菜單下點擊“時間設定"彈出時間和日期設定界面，點擊所要修改的參數，用屏幕觸摸鍵盤修改參數，全部修改完成后點擊“OK"按鈕完成修改，并返回上級菜單。

7.4 沖洗管路

沖洗管路過程需在離線狀態進行。在“二級功能界面"中點擊沖洗進入沖洗功能頁面。進行管路里殘留試劑的沖洗，以便除去試劑流動中產生的氣泡。如果長時間未使用或檢測過高TOC值水樣的儀器則用高純水沖洗管路六小時以上，一般情況下沖洗30分鐘到60分鐘。

正向沖洗指從進液口流入從出液口流出，正常使用時只需正向清洗即可。逆向沖洗指從出液口流入，從進液口排出，反向沖洗儀器內部。如長時間不用一定要先用超純水反向沖洗儀器2小時以上，然后去掉超純水，持續用逆向清洗排出儀器內部所有溶液。

7.5 離線模式運行

準備好待測溶液大于等于300mL，并連接好進液接口，在二級功能界面下選擇“測試"菜單按鈕，開始測試。測試結束后可選擇是否打印測試結果。

7.6 查詢歷史記錄

在二級功能界面下選擇“歷史數據"菜單按鈕，進入歷史記錄界面，在歷史記錄界面中可雙擊序號進行打印。上翻下翻查看歷史數據，新的歷史數據位于下方。

8 注意事項

① 打印查詢記錄時，必須注意首先在“參數設置"菜單下選擇“打印"，然后將打印機接到儀器并行接口上，打開打印機電源，在“查詢記錄"頁面將自動打印數據。若不需要打印，先關閉打印機電源，再在“參數設置"菜單下選擇“不打印"選項。

② 檢測水樣含有不溶性微粒時必須使用過濾器，過濾器的濾膜孔徑應≤60μm。

③ 進樣管運行時應沒入液面以下，管口置于靠近容器底部的溶液高度1/3處，停機狀態也應讓管路浸在純水中。長期不使用儀器，則將進樣管用封口膜封住，防止污染。

④ 儀器內部管路中有氣泡時，檢測數據會受到干擾。若觀測到透明的Teflon管中有氣泡時應用純水沖洗管路直到氣泡排出。

⑤ 儀器正常運行時排液管應有水滴出。若排液管不能正常出水，說明管路堵塞或管路內含有較多氣泡，應逐步檢查管路。可連接注射器將管路中氣泡或堵塞物抽出，使管路通暢。

⑥TOC分析儀配置了機載快閃數據存儲芯片，可提供連續12個月運行的數據存儲容量，可以任意查詢并打印。

9 更換UV燈

UV燈的強度，特別是短波長UV光線的輻照度會隨使用時間的延長而減弱，因此需要定期進行更換，本公司建議若連續使用則每六個月更換一次，使用時間較少的情況下可以適當延長。

更換UV燈時，須小心操作，以免損壞燈管及其周圍的螺旋狀石英管。